經(jīng)營(yíng)醫療器械需要辦理醫療器械許可證，那么衡水辦理醫療器械許可證有哪些申請材料、有哪些辦理條件呢？下面給大家詳細說(shuō)下衡水辦理醫療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題。

醫療器械的經(jīng)營(yíng)分為三個(gè)級別：一類(lèi)醫療器械，風(fēng)險級別低，不用辦理醫療器械許可證；二類(lèi)醫療器械，風(fēng)險級別中等，市局辦理經(jīng)營(yíng)備案；三類(lèi)醫療器械，風(fēng)險級別較高，需要在國家辦理醫療器械許可證。

衡水辦理醫療器械許可證的相關(guān)規定

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級相關(guān)部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

衡水辦理醫療器械許可證受理條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

6、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

衡水辦理醫療器械許可證申請材料

1、信息管理系統基本情況

（一）具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。

2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應當全面規范且涵蓋和符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定內容。

3、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

經(jīng)營(yíng)設施、設備應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第四章的要求。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋文件或者租賃協(xié)議復印件

具體要求如下：

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的房屋產(chǎn)權為本企業(yè)的，只提供房屋產(chǎn)權文件復印件（注明復印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；

2.如為租賃房屋，還需提供租賃協(xié)議復印件（注明復印件與原件一致，加蓋企業(yè)公章）；

3.應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生；

4.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放；

5.醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

6.經(jīng)營(yíng)范圍中含有體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應但不少于100㎡，倉庫面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫不得少于20m3。

5、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明要與申請表中填寫(xiě)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明購進(jìn)渠道及銷(xiāo)售對象。

加蓋企業(yè)公章

1.醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

2.醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者個(gè)人使用的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

6、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置

組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明應當以框架圖或文字描述形式，說(shuō)明企業(yè)的部門(mén)或崗位設置、領(lǐng)導層階、部門(mén)或崗位的職責等情況。質(zhì)量管理機構圖與部門(mén)設置說(shuō)明、人員崗位設置符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員

7、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件

1.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

3.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

8、經(jīng)辦人授權文件

《經(jīng)辦人授權證明》應明確授權的內容，并附受托經(jīng)辦人身份復印件，《經(jīng)辦人授權證明》應由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。

9、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請表

衡水辦理醫療器械許可證辦理條件

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改部分規章的決定》修正）第七條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：　　

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；　　

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；　　

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；　　

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　　

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

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